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康寧杰瑞制藥-B:JSKN033的一項I/II期臨床試驗的IND申請獲CDE批準

康寧杰瑞制藥-B:JSKN033的一項I/II期臨床試驗的IND申請獲CDE批準

昝新霞 2024-12-27 滾動科技 7 次瀏覽 0個評論

  康寧杰瑞制藥-B(09966)發布公告,JSKN033(HER2雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)與PD-L1免疫檢查點抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑)的一項 I/II期臨床試驗(研究編號:JSKN033-102)已獲得國家藥品監督管理局(國家藥監局)藥品審評中心(CDE)新藥臨床試驗申請(IND)批準。

  JSKN033-102是一項開放、多中心、I/II期臨床試驗,旨在評估JSKN033在晚期轉移性惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學及抗腫瘤活性,并確定最大耐受劑量及/或推薦II期劑量。

  在澳大利亞進行的首次人體I/II期臨床研究(JSKN033-101)表明JSKN033安全性良好,在多線治療后疾病進展的患者中具有令人鼓舞的抗腫瘤活性,詳細的臨床研究數據已在2024年癌癥免疫治療學會年會上公布,并可參考本公司2024年11月10 日的自愿性公告。

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