近日，有媒體報(bào)道稱，全球知名醫(yī)療設(shè)備制造商愛德華茲生命科學(xué)公司（Edwards Lifesciences Corporation, NYSE: EW）因被懷疑存在對(duì)投資者進(jìn)行誤導(dǎo)性保證，市值在短時(shí)間內(nèi)蒸發(fā)超過160億美元（折合人民幣約1145億元）。面對(duì)這一突如其來的危機(jī)，投資者集體訴訟隨之而來，一些法律機(jī)構(gòu)開始幫助這些受影響的投資者準(zhǔn)備起訴。

比如，Hagens Berman在2024年11月4日發(fā)布的一份聲明中指出，愛德華茲生命科學(xué)公司在其TAVR產(chǎn)品的市場表現(xiàn)上可能存在誤導(dǎo)性陳述。該公司曾多次向公眾保證，TAVR平臺(tái)將在未來幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁的增長，甚至預(yù)計(jì)到2025年及以后還能加速發(fā)展。然而，實(shí)際情況與這些樂觀預(yù)測大相徑庭。

2024年7月24日，愛德華茲生命科學(xué)公司發(fā)布的2024年第二季度財(cái)報(bào)顯示，TAVR銷售額增長率僅為5%，遠(yuǎn)低于此前8%至10%的增長預(yù)期。公司隨后將TAVR的增長預(yù)期下調(diào)至5%至7%，并承認(rèn)“結(jié)構(gòu)性心臟治療領(lǐng)域的持續(xù)增長和擴(kuò)張，特別是新批準(zhǔn)的三尖瓣治療和其他快速發(fā)展的結(jié)構(gòu)性心臟治療，給醫(yī)院的工作流程帶來了額外的壓力，這對(duì)TAVR造成了不利影響。”

此消息一經(jīng)公布，立即引發(fā)了市場的劇烈反應(yīng)。次日，愛德華茲生命科學(xué)的股價(jià)下跌了31%，單日市值損失超過160億美元。很多分析師也下調(diào)了對(duì)該公司的股票評(píng)級(jí)和目標(biāo)價(jià)格，對(duì)公司的市場策略提出了質(zhì)疑。

針對(duì)這種情況，Hagens Berman的合伙人里德·凱瑟琳表示：“我們正在調(diào)查愛德華茲生命科學(xué)是否在市場變化的情況下，向投資者提供了不準(zhǔn)確的產(chǎn)品和增長前景的信息。”他們鼓勵(lì)任何在2024年2月6日至2024年7月24日期間購買了愛德華茲生命科學(xué)股票并遭受損失的投資者，通過郵件或電話與他們聯(lián)系尋求幫助。

此外，Hagens Berman還提醒可能了解愛德華茲生命科學(xué)內(nèi)部信息的人士，可以考慮成為舉報(bào)人，幫助調(diào)查或通過美國證券交易委員會(huì)的舉報(bào)人計(jì)劃獲得獎(jiǎng)勵(lì)。如果提供的信息有助于成功追回資金，舉報(bào)人可以獲得追回金額的30%作為獎(jiǎng)勵(lì)。

“涉事”的TAVR

愛德華素有“心臟瓣膜鼻祖”之稱，特別是在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）領(lǐng)域，其產(chǎn)品如Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。以下是對(duì)愛德華瓣膜臨床進(jìn)展的詳細(xì)介紹：

愛德華瓣膜的臨床效果

Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜：全球首款球擴(kuò)式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈干瓣，結(jié)合了愛德華業(yè)界領(lǐng)先的Sapien 3 Ultra經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣與突破性的Resilia生物組織處理技術(shù)。該瓣膜在真實(shí)世界研究中表現(xiàn)出色，瓣周滲漏率（PVL）較低，回波衍生梯度較低，有效孔口面積更大

Trilogy瓣膜：在治療主動(dòng)脈瓣反流方面，Trilogy瓣膜的臨床效果優(yōu)于已上市的其他TAVR產(chǎn)品，顯示出更高的技術(shù)成功率和器械成功率

愛德華瓣膜的臨床試驗(yàn)結(jié)果

Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜：與Sapien 3和Sapien 3 Ultra瓣膜相比，所有瓣膜尺寸的瓣周滲漏率（PVL）較低，回波衍生梯度較低，有效孔口面積更大。此外，全因死亡率、心源性死亡、所有卒中、危及生命的出血、主要血管并發(fā)癥以及住院或30天時(shí)永久性起搏器植入率較低。

Trilogy瓣膜：技術(shù)成功率和器械成功率分別為98%和95%，顯著高于對(duì)照組的81%和73%。術(shù)后1年隨訪，死亡率（HR:0.99；P=0.980）和復(fù)合終點(diǎn)（HR:1.5；P=0.355）沒有顯著差異。

老大難當(dāng)

華爾街投資機(jī)構(gòu)稱，2023年，全球TAVR醫(yī)療器械市場銷售額達(dá)67.4億美元，愛德華生命科學(xué)以57.9%的市場份額遙遙領(lǐng)先，美敦力則以28.5%位列第二。然而，2024年愛德華生命科學(xué)的收入增長出現(xiàn)放緩，Q2銷售額環(huán)比下降13.1%，主要?dú)w因于TAVR業(yè)務(wù)的增長未達(dá)預(yù)期。面對(duì)美敦力及雅培的激烈競爭，愛德華的領(lǐng)先地位受到挑戰(zhàn)。

美敦力自2009年收購CoreValve后迅速崛起，2019年其自膨脹式瓣膜獲FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥范圍擴(kuò)大，進(jìn)一步加劇了與愛德華的競爭。雅培雖起步較晚，但憑借其豐富的產(chǎn)品線，正逐漸成為結(jié)構(gòu)性心臟病治療方案的重要供應(yīng)商。

雖然愛德華目前確實(shí)是全球 TAVR“老大”，但是 TAVR 技術(shù)壁壘的特點(diǎn)，或許決定了愛德華生命科學(xué)的龍頭地位并不穩(wěn)固。

TAVR的技術(shù)壁壘有很多方面，包括瓣膜的壽命、從血管植入的尺寸大小、柔順程度，以及整個(gè)支架的防漏性等，但是 TAVR 沒有絕對(duì)的技術(shù)壁壘。在美敦力和雅培的步步緊逼之下，愛德華的業(yè)務(wù)在發(fā)達(dá)國家很難一直“一枝獨(dú)秀”。

在中國，TAVR市場正經(jīng)歷快速增長，預(yù)計(jì)2025年重度主動(dòng)脈瓣狹窄及單純性主動(dòng)脈瓣反流患者將達(dá)930萬，至2030年TAVR手術(shù)例數(shù)有望突破10.95萬，期間復(fù)合年增長率達(dá)36.6%。然而，愛德華的產(chǎn)品定價(jià)較高，不太契合國內(nèi)患者需求，加之本土企業(yè)的快速崛起，使其難以在中國市場占據(jù)主導(dǎo)。

為了扭轉(zhuǎn)這一不利局面，愛德華采取了果斷措施，忍痛割愛。2024年6月，愛德華將重癥監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)以42億美元的價(jià)格售予碧迪醫(yī)療，此舉旨在籌集資金強(qiáng)化其核心瓣膜業(yè)務(wù)。隨后，愛德華連續(xù)進(jìn)行了四次收購，包括以12億美元購得JenaValve Technology和Endotronix，以及對(duì)Innoval和Affluent Medical的投資，旨在拓寬結(jié)構(gòu)性心臟產(chǎn)品線，鞏固其在反流TAVR治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

通過剝離非核心資產(chǎn)并集中資源于高利潤率的瓣膜業(yè)務(wù)，愛德華正努力鞏固其在全球TAVR市場的領(lǐng)導(dǎo)地位，同時(shí)積極開拓新興市場，以應(yīng)對(duì)日益激烈的行業(yè)競爭。